饮品罐装净化车间工程_济南加泽净化科技_净化车间工程

1.3、中心实验室的布局

中心实验室是各类药品检验时的样品处理、试剂配制、滴定分析、清洗器具、书写报告等的综合工作之地，是主要的分析检测场所，占地面积相对较大。为了方便操作，应与干燥室、天平室、仪器室等邻近。根据药品检测的需要及制药企业的操作习惯，可采取如下两种方式进行布局:(1)中心实验室可以分为多个小间，宜布置在楼层的中部，朝南，充分利用自然光和新鲜空气，电子车间工程，仪器室可布置在北面。这种布局各实验室可按功能进行分隔，便于管理。(2)中心实验室也可以采用通透式的大实验室设计，布置在楼层的一端，滨州净化车间工程，给人宽敞、大气的感觉，富于现代感。

1.4、无菌室(或半无菌室)的布局

无菌室(或半无菌室)是进行微生物学质量检测的操作用室。对制剂的微生物学质量要求分为无菌要求和卫生学标准两种，对要求无菌的，如、眼用制剂等，饮品罐装净化车间工程，制定了无菌要求，需要在无菌室中进行检测，设计中采用10000级洁净环境下设置超净工作台来实现;对不要求完全无菌的一般制剂，但又不允许某些菌的存在，并且对于允许存在的菌落数又加以限制，在这种情况下，提出了卫生学标准，如:内服固体制剂、内服液体制剂、外用制剂等，可在半无菌室中进行检测，设计中采用在100000级洁净环境下设置超净工作台来实现。

无菌室(或半无菌室)是洁净区域，应按GMP对洁净区的要求进行设计，人员进入需设置更衣及缓冲间，净化车间工程工程，物料或物品进入也应设置缓冲(或传递窗)，培养皿、培养基等均需进行灭菌方能进入。无菌室在能直接被外界观察到的地方，设置观察窗，已确保操作人员的安全。空调机房就近设置，缩短送回风管路，同时还应设置配套的培养间、卫生学准备间、清洗间、灭菌间等。

一、生物安全实验室的工艺设计

（一）引言

国际水准的***第四代生物实验室规划与设计对一座成功的现代化实验设施具有极其重要的意义。生物实验室设施和设备水平越高、

越现代化、生物实验室等级越高，其意义也越为重大。中国的生物实验室设施建设正处于向现代化高速发展的阶段，这就要求生物实验室

设施的规划与设计者能够提出既切合实际又具有前瞻性的建筑方案和工艺设计。

如何引进的生物实验室/建筑设计与规划理论和技术，同时将生物实验室建筑的功能及其文化内涵融合为有机的整体，

将是国内生物实验室设计人员面临的挑战。

（二）第四代生物实验室设计理念与原则

1.限度地尊重基地环境，表达对环境的尊重 -??生态建筑设计

在对现状地充分分析基础上，对方案构思中将建筑作为环境的背景的设计理念，将单体建筑包容于环境之中。

2. 前瞻性的设计理念

生物实验室具有下列特点：

●灵活性：每一个实验室都能有足够的空间来放置仪器和设备。单独板块还可以独立的控制它们各自的用途，以便在保证不影响相关

实验室的情况下也不必改变模块配置。

●经济性：实验室考虑到为防护、工作以及配置方面的效率利用进行区域划分，从而避免了面积和空间的浪费。

●扩展性：建立在可增添结构的模块形式和可重复使用的运行系统基础上的实验室系统，能够在不牺牲一定功能或不影响相关实验室

的情况之下进行必要的收缩和扩张。

●安全性：实验室内的区域配置需要按其潜在的危险程度来划分。烟雾防护罩和酸性物质以及物质的储存位置和为生物安全仓分

派的空间将被配置在较高危险带即处于实验室后部（远离出口）。一定的空间和足够的废弃物通道将被用来为较高危险带形成第二层的防

护。每个实验室的低危带将用来安排各种干燥台面活动比如放置写字桌、计算机和仪器等。潮湿台面活动则被安置在中危带。

二、设计概念

1.设计理念

（1）确认实验室内的物理控制对产品、环境和操作人员的保护作用；

（2）确定洁净区、非洁净区、污染区和半污染区，以及连带辅助区的功能和用途；

（3）确定需要封闭或不需要封闭的操作区域；

（4）确定一次屏障、二次屏障的净化控制方法；

（5）试验和化验要合理的分开；

（6）暖通空调、真空、压缩空气、供水系统、消毒灭菌要符合GMP要求；

（7）确定不同区域的气流流向和流速；

（8）确定原材料、设备、产品和生物废料的流向；

（9）满足“三废”排放标准；

（10）确定人员，特别是关键实验操作人员的流向和控制；

（11）确定防止潜在危害物质释放的措施；

（12）突发性“故障”的紧急关闭和自救方案；

（13）防火、保卫设施；

（14）备用：电源、通讯、控制设施。

2.生物危害因素

生物危害的根源是病原微生物，其危害程度的大小取决于病原性微生物的种属、形态、抗原、变异等特性以及人体的疫防御功能。

病原性微生物形成生物危害的致病作用，取决于病原性微生物的毒力、侵袭力、数量和侵入部位。